Paszport techniczny sprzętu medycznego – co to jest, czy jest obowiązkowy i co powinien zawierać?

Paszport techniczny sprzętu medycznego to praktyczna forma dokumentacji techniczno-serwisowej urządzenia. Pozwala zebrać w jednym miejscu informacje o przeglądach technicznych, naprawach, konserwacji, kalibracji, wzorcowaniu, kontrolach bezpieczeństwa oraz terminach kolejnych wymaganych czynności serwisowych.

W praktyce paszport techniczny pomaga szpitalowi, przychodni, gabinetowi lub innej placówce wykazać historię eksploatacji sprzętu oraz udokumentować czynności wymagane przez instrukcję używania urządzenia.

Ważne: obowiązujące przepisy nie wymagają w każdym przypadku dokumentu noszącego dokładnie nazwę „paszport techniczny”. Wymagają natomiast prowadzenia odpowiedniej dokumentacji technicznej i serwisowej wyrobu medycznego. Paszport techniczny, karta urządzenia albo równoważna dokumentacja mogą służyć do realizacji tego obowiązku.

Dotyczy to m.in. urządzeń takich jak aparaty EKG, Holtery EKG, systemy wysiłkowe, aparaty USG, defibrylatory AED oraz inne wyroby medyczne wykorzystywane w działalności leczniczej, zawodowej lub gospodarczej.

Najważniejsze informacje

• przepisy wymagają prowadzenia dokumentacji technicznej i serwisowej wyrobów medycznych używanych w działalności leczniczej, zawodowej lub gospodarczej,
• prawo nie wymaga, aby dokument ten zawsze nosił nazwę „paszport techniczny”,
• w dokumentacji odnotowuje się m.in. przeglądy, konserwacje, naprawy, kalibracje, wzorcowania i kontrole bezpieczeństwa wynikające z instrukcji używania,
• należy również dokumentować terminy następnych wymaganych czynności,
• dokumentację należy przechowywać nie krócej niż 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu,
• częstotliwość przeglądów wynika przede wszystkim z instrukcji producenta i wymagań konkretnego urządzenia,
• nowy sprzęt lub urządzenie będące na gwarancji również nie jest automatycznie zwolnione z wymaganych czynności serwisowych,
• brak dotychczasowego paszportu nie oznacza, że nie można uporządkować dokumentacji i rozpocząć jej prawidłowego prowadzenia.

Chcesz częściej widzieć poradniki EKG24 w Google?

Dodaj EKG24 jako preferowane źródło, aby częściej widzieć nasze poradniki o sprzęcie medycznym w wynikach Google.

Dodaj EKG24 w Google

Czy paszport techniczny sprzętu medycznego jest obowiązkowy?

Najkrótsza odpowiedź brzmi: obowiązkowa jest dokumentacja określonych czynności technicznych i serwisowych, natomiast przepisy nie nakazują wprost stosowania dokumentu o nazwie „paszport techniczny”.

Zgodnie z art. 63 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych podmioty wykonujące działalność leczniczą oraz użytkownicy wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację czynności wynikających z instrukcji używania danego wyrobu.

Dotyczy to między innymi:

• instalacji,
• napraw,
• konserwacji,
• działań serwisowych,
• aktualizacji oprogramowania,
• przeglądów technicznych,
• regulacji,
• kalibracji,
• wzorcowań,
• sprawdzeń,
• kontroli bezpieczeństwa.

Jeżeli więc placówka prowadzi te informacje w paszporcie technicznym urządzenia, dokument ten pełni praktyczną funkcję wymaganej dokumentacji serwisowej.

Jaka jest aktualna podstawa prawna?

W starszych artykułach można nadal spotkać odwołania do ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Nie jest to już aktualna podstawa prawna.

Obecnie kluczowe znaczenie ma:

ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – w szczególności art. 63.

Przepis ten określa obowiązki dotyczące prawidłowego utrzymywania wyrobu oraz dokumentowania czynności technicznych i serwisowych.

Aktualną treść ustawy można sprawdzić w oficjalnym systemie ELI: ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Co dokładnie mówi art. 63 ustawy o wyrobach medycznych?

Z punktu widzenia użytkownika sprzętu medycznego szczególnie istotne są cztery zasady.

1. Sprzęt musi być prawidłowo utrzymywany

Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem i instrukcją używania.

2. Trzeba dokumentować wymagane czynności techniczne

Jeżeli instrukcja używania przewiduje określone przeglądy, konserwacje, kontrole, kalibracje lub inne czynności techniczne, użytkownik powinien posiadać dokumentację ich wykonania.

3. Trzeba znać terminy następnych wymaganych czynności

Dokumentacja powinna obejmować również terminy kolejnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa, wynikające z instrukcji używania albo zaleceń podmiotu wykonującego daną czynność.

4. Dokumentację trzeba przechowywać

Dokumentację należy przechowywać nie krócej niż przez 5 lat od dnia zaprzestania używania danego wyrobu.

Co powinien zawierać paszport techniczny urządzenia medycznego?

Dobrze prowadzony paszport techniczny powinien umożliwiać szybkie ustalenie, jakiego urządzenia dotyczy oraz jaka jest jego historia techniczna.

W praktyce warto umieścić w nim:

• nazwę urządzenia,
• typ i model,
• producenta,
• numer seryjny lub inny numer identyfikacyjny,
• rok produkcji – jeśli jest znany,
• datę zakupu lub wprowadzenia urządzenia do używania,
• informacje dotyczące instalacji i uruchomienia, jeśli dotyczy,
• daty wykonanych przeglądów,
• opisy wykonanych czynności,
• wyniki przeglądów i kontroli,
• informacje o naprawach i konserwacji,
• informacje o kalibracjach, wzorcowaniach lub regulacjach, jeżeli dotyczą urządzenia,
• uwagi dotyczące stanu technicznego,
• nazwę podmiotu wykonującego czynność serwisową,
• termin następnego wymaganego przeglądu lub innej czynności.

Jakie informacje są wymagane po wykonaniu czynności serwisowej?

Art. 63 ustawy wskazuje również, jakie informacje powinna zawierać dokumentacja wykonanych czynności.

Powinny znaleźć się w niej co najmniej:

• data wykonania czynności,
• imię i nazwisko albo nazwa firmy podmiotu wykonującego czynność,
• opis wykonanych prac,
• wynik wykonanej czynności,
• uwagi dotyczące wyrobu,

To właśnie dlatego sam krótki wpis typu „przegląd wykonano” może być niewystarczający jako pełna dokumentacja techniczna.

Jak długo trzeba przechowywać paszport techniczny?

Dokumentację czynności technicznych i serwisowych należy przechowywać co najmniej 5 lat od dnia zaprzestania używania danego wyrobu.

Nie chodzi więc o pięć lat od wykonania konkretnego przeglądu. Jeżeli urządzenie jest używane przez dziesięć lat, jego dokumentacja powinna być prowadzona podczas całego okresu eksploatacji, a następnie przechowywana jeszcze przez wymagany okres po zakończeniu jego użytkowania.

Jak często trzeba wykonywać przegląd sprzętu medycznego?

Nie istnieje jedna częstotliwość przeglądu odpowiednia dla wszystkich wyrobów medycznych.

Termin zależy przede wszystkim od:

• instrukcji używania konkretnego urządzenia,
• zaleceń producenta,
• rodzaju sprzętu,
• warunków jego eksploatacji,
• ewentualnych zaleceń wynikających z poprzednich czynności serwisowych.

W wielu urządzeniach spotyka się interwał roczny, jednak nie należy automatycznie przyjmować, że każde urządzenie medyczne musi mieć przegląd dokładnie raz na 12 miesięcy.

Decydujące powinny być wymagania dotyczące konkretnego wyrobu.

Czy nowy sprzęt medyczny potrzebuje paszportu technicznego?

Nowe urządzenie również powinno mieć uporządkowaną dokumentację od początku eksploatacji.

W przypadku nowego sprzętu warto odnotować przede wszystkim:

• dane identyfikacyjne urządzenia,
• numer seryjny,
• datę wprowadzenia do użytkowania,
• informację o instalacji lub uruchomieniu – jeżeli dotyczy,
• termin pierwszej wymaganej czynności serwisowej.

Dzięki temu historia urządzenia jest prowadzona od pierwszego dnia jego użytkowania.

Czy sprzęt na gwarancji również wymaga przeglądów?

Gwarancja producenta i wymagania dotyczące utrzymania urządzenia to dwa różne zagadnienia.

Sam fakt, że sprzęt znajduje się jeszcze na gwarancji, nie oznacza automatycznie, że nie trzeba wykonywać czynności wymaganych przez jego instrukcję.

Jeżeli producent przewiduje określony przegląd, konserwację lub kontrolę, należy przestrzegać wskazanego interwału również w okresie gwarancyjnym.

Jednocześnie warto sprawdzić warunki gwarancji, ponieważ mogą określać, kto powinien wykonywać konkretne czynności.

Czy przegląd sprzętu medycznego musi wykonywać autoryzowany serwis?

Nie można przyjąć jednej odpowiedzi dla wszystkich urządzeń.

Należy sprawdzić:

• instrukcję używania sprzętu,
• wymagania producenta,
• warunki gwarancji,
• zakres wykonywanej czynności,
• wymagane wyposażenie pomiarowe i kompetencje osoby wykonującej usługę.

W przypadku części urządzeń producent może wskazywać określone wymagania dotyczące serwisu lub kwalifikacji. Dlatego przed wykonaniem czynności należy zawsze sprawdzić wymagania dotyczące konkretnego modelu.

Kto może skontrolować dokumentację techniczną sprzętu medycznego?

Dokumentacja może podlegać kontroli przez organy i podmioty uprawnione do sprawowania nadzoru lub kontroli.

Ustawa przewiduje obowiązek udostępniania dokumentacji m.in. Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz innym uprawnionym organom i podmiotom.

Dlatego dokumentacja powinna być kompletna, aktualna i łatwa do przyporządkowania do konkretnego urządzenia.

Czy Sanepid może sprawdzić paszport techniczny?

W praktyce podczas kontroli placówki może pojawić się potrzeba wykazania, że używany sprzęt jest prawidłowo utrzymywany i posiada wymaganą dokumentację.

Nie oznacza to jednak, że istnieje uniwersalny przepis mówiący po prostu: „Sanepid wymaga paszportu technicznego każdego urządzenia”.

Znacznie precyzyjniej jest powiedzieć, że placówka powinna posiadać dokumentację wymaganą dla wykorzystywanych wyrobów medycznych i być gotowa do jej przedstawienia uprawnionym organom kontrolnym.

Paszport techniczny aparatu EKG

Aparat EKG jest przykładem urządzenia, dla którego prowadzenie uporządkowanej historii serwisowej ma duże znaczenie praktyczne.

W dokumentacji aparatu można odnotowywać między innymi:

• daty przeglądów technicznych,
• kontrole bezpieczeństwa elektrycznego – jeżeli dotyczą danego urządzenia i wykonywanej procedury,
• naprawy,
• wymianę elementów,
• uwagi dotyczące przewodu pacjenta i wyposażenia,
• termin kolejnej wymaganej kontroli.

Jeżeli potrzebujesz wykonać kontrolę urządzenia, zobacz przegląd techniczny aparatu EKG.

Nowe urządzenia znajdziesz natomiast w kategorii aparaty EKG.

Paszport techniczny Holtera EKG

Również rejestratory Holtera EKG powinny być użytkowane i utrzymywane zgodnie z instrukcją producenta.

Dokumentacja może obejmować przeglądy, naprawy, kontrole urządzenia, stan przewodów i innych elementów systemu oraz terminy następnych czynności wynikających z instrukcji.

Paszport techniczny defibrylatora AED

W przypadku AED istotna jest nie tylko sama elektronika urządzenia, ale również gotowość całego zestawu do użycia.

W zależności od modelu i instrukcji producenta należy zwracać uwagę między innymi na:

• stan urządzenia,
• wyniki autotestów,
• stan baterii,
• termin ważności elektrod,
• kompletność zestawu,
• terminy czynności określonych przez producenta.

W EKG24 dostępny jest przegląd techniczny AED.

Czy paszport techniczny może być elektroniczny?

Najważniejsze jest, aby dokumentacja była kompletna, możliwa do przyporządkowania do danego urządzenia i dostępna w razie potrzeby.

Sposób jej organizacji może zależeć od systemu stosowanego przez placówkę. Może to być klasyczna dokumentacja papierowa albo odpowiednio prowadzona dokumentacja elektroniczna, o ile pozwala zachować wymagane informacje i historię czynności.

Co zrobić, jeśli urządzenie nie ma paszportu technicznego?

Brak dotychczasowego paszportu nie oznacza, że urządzenia nie da się objąć prawidłową dokumentacją.

Warto:

1. zidentyfikować urządzenie – producent, model i numer seryjny,
2. zebrać posiadane protokoły wcześniejszych napraw i przeglądów,
3. sprawdzić instrukcję producenta i wymagane interwały serwisowe,
4. założyć uporządkowaną kartę lub paszport techniczny,
5. od kolejnych czynności prowadzić dokumentację w sposób ciągły.

Jeżeli potrzebujesz nowego dokumentu, zobacz paszport techniczny sprzętu medycznego.

Nie należy jednak uzupełniać nieznanej historii urządzenia fikcyjnymi lub szacowanymi wpisami. Dokumentacja powinna odpowiadać czynnościom, które faktycznie można potwierdzić.

Czy można odtworzyć zgubiony paszport techniczny?

Jeżeli oryginalny dokument został utracony, warto spróbować odtworzyć historię urządzenia na podstawie dostępnej dokumentacji:

• protokołów serwisowych,
• faktur za wykonane usługi,
• kart napraw,
• dokumentów od producenta lub serwisu,
• wewnętrznej ewidencji placówki.

Nowy paszport może zostać założony, ale należy wyraźnie oddzielić informacje udokumentowane od danych, których nie da się wiarygodnie odtworzyć.

Jak przygotować sprzęt medyczny do przeglądu?

Przed przekazaniem urządzenia do serwisu warto przygotować:

• urządzenie główne,
• zasilacz, jeżeli jest potrzebny do testów,
• przewody i akcesoria wymagane do sprawdzenia urządzenia,
• dotychczasowy paszport lub kartę urządzenia,
• informację o zauważonych usterkach,
• dane placówki potrzebne do przygotowania dokumentacji serwisowej.

W przypadku urządzeń takich jak EKG czy Holter warto przesłać elementy, które mają znaczenie dla prawidłowego przeprowadzenia kontroli.

Najczęstsze błędy w prowadzeniu paszportu technicznego

Nawet jeśli placówka posiada paszport urządzenia, dokumentacja może być mało użyteczna, jeżeli jest prowadzona nieprawidłowo.

Najczęstsze problemy to:

• brak numeru seryjnego urządzenia,
• brak jednoznacznego wskazania modelu,
• wpis „przegląd wykonano” bez wyniku i opisu czynności,
• brak danych podmiotu wykonującego usługę,
• brak terminu kolejnej wymaganej czynności,
• brak ciągłości dokumentacji po naprawie urządzenia,
• przechowywanie dokumentacji oddzielnie bez możliwości przypisania jej do konkretnego sprzętu,
• automatyczne wpisywanie rocznego terminu przeglądu bez sprawdzenia instrukcji producenta.

Paszport techniczny a protokół z przeglądu – czy to to samo?

Nie zawsze.

Paszport techniczny jest dokumentem pokazującym historię urządzenia w dłuższym okresie.

Protokół z przeglądu dokumentuje natomiast konkretną czynność wykonaną w określonym dniu i może zawierać bardziej szczegółowe wyniki przeprowadzonych testów.

W praktyce oba dokumenty mogą się uzupełniać: w paszporcie wykonywany jest odpowiedni wpis, a szczegółowy protokół pozostaje załącznikiem do dokumentacji urządzenia.

Paszport techniczny a instrukcja obsługi

Paszport techniczny nie zastępuje instrukcji używania producenta.

To właśnie instrukcja określa między innymi sposób użytkowania urządzenia oraz wymagane czynności związane z jego utrzymaniem.

Paszport pozwala natomiast dokumentować, że określone czynności zostały faktycznie wykonane.

Przeglądy techniczne aparatury medycznej w EKG24

EKG24 wykonuje przeglądy techniczne aparatury medycznej, w tym wybranych aparatów EKG, systemów Holtera i innych urządzeń diagnostycznych.

Dla defibrylatorów dostępna jest osobna usługa: przegląd techniczny AED.

Jeżeli sprzęt nie posiada paszportu technicznego albo dotychczasowy dokument został utracony, można również zamówić nowy paszport techniczny urządzenia.

W sprawie możliwości wykonania usługi dla konkretnego modelu urządzenia warto skontaktować się z serwisem przed wysłaniem sprzętu.

Najczęściej zadawane pytania o paszport techniczny sprzętu medycznego

Czy paszport techniczny sprzętu medycznego jest obowiązkowy?

Przepisy wymagają prowadzenia odpowiedniej dokumentacji technicznej i serwisowej wyrobu. Nie nakazują jednak, aby w każdym przypadku dokument ten nosił nazwę „paszport techniczny”. Paszport jest jedną z praktycznych form prowadzenia wymaganej dokumentacji.

Czy każdy aparat EKG musi mieć dokumentację techniczną?

Jeżeli aparat EKG jest wykorzystywany do udzielania świadczeń zdrowotnych albo w działalności gospodarczej lub zawodowej, użytkownik powinien posiadać dokumentację wymaganych czynności technicznych wynikających z instrukcji używania.

Co powinien zawierać paszport techniczny sprzętu medycznego?

Powinien identyfikować urządzenie i dokumentować jego historię techniczną, w tym m.in. daty wykonanych czynności, ich opis, wyniki, uwagi, podmiot wykonujący usługę oraz terminy kolejnych wymaganych działań.

Jak długo trzeba przechowywać dokumentację?

Co najmniej 5 lat od dnia zaprzestania używania danego wyrobu.

Czy każdy sprzęt medyczny musi mieć przegląd raz w roku?

Nie. Częstotliwość wynika przede wszystkim z instrukcji używania urządzenia i wymagań dotyczących konkretnego modelu. W wielu przypadkach spotyka się interwał roczny, ale nie jest to uniwersalna zasada dla wszystkich wyrobów.

Czy nowy sprzęt na gwarancji potrzebuje przeglądu?

Jeżeli instrukcja używania wymaga wykonania określonej czynności w okresie gwarancji, należy jej przestrzegać. Gwarancja sama w sobie nie zwalnia użytkownika z prawidłowego utrzymywania urządzenia.

Czy zgubiony paszport techniczny można odtworzyć?

Można założyć nową dokumentację i odtworzyć część historii na podstawie wiarygodnych protokołów, faktur i kart serwisowych. Nie należy jednak wpisywać czynności, których wykonania nie można potwierdzić.

Czy paszport techniczny może być elektroniczny?

Najważniejsza jest kompletność, dostępność i możliwość jednoznacznego przyporządkowania dokumentacji do konkretnego urządzenia. Placówka może organizować dokumentację w sposób odpowiadający jej systemowi pracy, o ile spełnia wymagania dotyczące jej zakresu i przechowywania.

Czy Sanepid może poprosić o dokumentację sprzętu?

Placówka powinna być przygotowana do przedstawienia dokumentacji technicznej uprawnionym organom kontrolnym. Nie należy jednak upraszczać tego do stwierdzenia, że każdy wyrób musi posiadać konkretnie dokument o nazwie „paszport techniczny dla Sanepidu”.

Czym różni się paszport techniczny od protokołu przeglądu?

Paszport przedstawia długoterminową historię urządzenia, natomiast protokół zwykle opisuje szczegółowo jedną konkretną czynność serwisową. Dokumenty mogą funkcjonować razem.

Gdzie wykonać przegląd techniczny aparatu EKG?

Przegląd należy wykonywać zgodnie z wymaganiami dotyczącymi konkretnego urządzenia. EKG24 oferuje przeglądy techniczne aparatów EKG i wybranej aparatury medycznej.

Gdzie wykonać przegląd techniczny AED?

W EKG24 dostępna jest osobna usługa przeglądu technicznego defibrylatora AED.

Co warto zapamiętać?

• Prawo wymaga dokumentacji technicznej i serwisowej, a niekoniecznie dokumentu o konkretnej nazwie „paszport techniczny”.
• Paszport jest praktycznym sposobem prowadzenia historii urządzenia.
• Podstawą prawną jest obecnie ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w szczególności art. 63.
• Dokumentuje się czynności wynikające z instrukcji używania konkretnego urządzenia.
• Dokumentacja powinna wskazywać m.in. datę, wykonawcę, zakres, wynik i uwagi.
• Należy również dokumentować terminy kolejnych wymaganych czynności.
• Dokumentację przechowuje się minimum 5 lat od zaprzestania używania urządzenia.
• Nie każde urządzenie wymaga przeglądu dokładnie raz na 12 miesięcy – należy sprawdzić instrukcję producenta.
• Paszport nie zastępuje instrukcji używania ani szczegółowego protokołu z przeglądu.