Czym jest paszport techniczny sprzętu medycznego i kiedy jest potrzebny?

Paszport techniczny sprzętu medycznego to dokumentacja techniczno-serwisowa urządzenia, w której odnotowuje się między innymi przeglądy techniczne, naprawy, konserwacje, kalibracje, wzorcowania, kontrole bezpieczeństwa oraz terminy kolejnych czynności serwisowych. W praktyce paszport techniczny pomaga placówce medycznej wykazać, że używany sprzęt jest sprawny, bezpieczny i utrzymywany zgodnie z instrukcją producenta.

Dotyczy to między innymi takich urządzeń jak aparaty EKG, Holtery EKG, systemy wysiłkowe, aparaty USG, RTG, endoskopy, inhalatory, aparatura stomatologiczna, aparatura okulistyczna, defibrylatory AED oraz inne wyroby medyczne wykorzystywane w działalności leczniczej, zawodowej lub gospodarczej.

Paszport techniczny sprzętu medycznego — krótka odpowiedź

Paszport techniczny urządzenia medycznego służy do potwierdzania historii serwisowej i sprawności technicznej sprzętu. Powinien zawierać wpisy dotyczące wykonanych przeglądów, konserwacji, napraw, kalibracji, kontroli bezpieczeństwa, aktualizacji oprogramowania oraz daty kolejnych wymaganych czynności. Dokumentacja ta jest szczególnie ważna dla gabinetów lekarskich, przychodni, klinik, szpitali, gabinetów stomatologicznych, placówek rehabilitacyjnych i innych podmiotów korzystających z wyrobów medycznych.

Czy paszport techniczny sprzętu medycznego jest obowiązkowy?

Przepisy nie zawsze posługują się wprost nazwą „paszport techniczny”, ale wymagają posiadania dokumentacji potwierdzającej wykonane czynności techniczne i serwisowe przy wyrobie medycznym. W praktyce właśnie paszport techniczny, karta urządzenia lub równoważna dokumentacja serwisowa pełni tę funkcję.

Zgodnie z aktualnymi przepisami wyrób medyczny powinien być prawidłowo zainstalowany, właściwie utrzymywany i używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem oraz instrukcją używania. Użytkownik wyrobu powinien posiadać dokumentację czynności wynikających z instrukcji producenta, takich jak instalacje, naprawy, konserwacje, działania serwisowe, aktualizacje oprogramowania, przeglądy, regulacje, kalibracje, wzorcowania, sprawdzenia i kontrole bezpieczeństwa.

Aktualizacja przepisów: ustawa z 2010 r. już nie obowiązuje

W starszych artykułach i opisach usług można jeszcze spotkać odwołanie do ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Ten akt prawny został jednak uchylony. Obecnie podstawą prawną jest przede wszystkim ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, która weszła w życie 26 maja 2022 r.

Zmiana ustawy nie oznacza, że zniknął obowiązek prowadzenia dokumentacji technicznej sprzętu medycznego. Aktualne przepisy nadal wymagają dokumentowania czynności związanych z utrzymaniem wyrobu medycznego, w tym przeglądów, kalibracji, wzorcowań, napraw, konserwacji i kontroli bezpieczeństwa. Dokumentację należy przechowywać przez okres nie krótszy niż 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu.

Aktualne akty prawne można sprawdzić w oficjalnym systemie ELI: ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Co powinien zawierać paszport techniczny aparatu EKG lub innego urządzenia medycznego?

Paszport techniczny aparatu EKG, Holtera EKG, AED lub innego sprzętu medycznego powinien umożliwiać szybkie sprawdzenie historii urządzenia. W dokumentacji powinny znaleźć się przede wszystkim:

• nazwa i typ urządzenia,
• producent oraz model sprzętu,
• numer seryjny lub inny numer identyfikacyjny,
• data zakupu lub data wprowadzenia urządzenia do używania,
• informacje o instalacji i uruchomieniu, jeśli dotyczy,
• daty wykonanych przeglądów technicznych,
• opisy wykonanych napraw, konserwacji i działań serwisowych,
• wyniki kalibracji, wzorcowań, regulacji lub kontroli bezpieczeństwa,
• uwagi dotyczące stanu technicznego urządzenia,
• dane podmiotu lub osoby wykonującej czynności serwisowe,
• termin kolejnego przeglądu technicznego lub kolejnej kontroli.

Jak często wykonywać przegląd techniczny sprzętu medycznego?

Częstotliwość przeglądów technicznych sprzętu medycznego zależy przede wszystkim od instrukcji używania urządzenia, zaleceń producenta, intensywności eksploatacji oraz rodzaju sprzętu. W wielu przypadkach przegląd wykonuje się raz w roku, ale dla części urządzeń terminy mogą być inne.

Dlatego przed ustaleniem terminu przeglądu warto sprawdzić dokumentację producenta. Jeśli instrukcja wskazuje konkretny interwał serwisowy, placówka powinna go przestrzegać. Po wykonaniu przeglądu serwis powinien odnotować w paszporcie technicznym datę wykonania czynności oraz termin kolejnego badania technicznego.

Czy sprzęt medyczny na gwarancji też musi mieć dokumentację techniczną?

Tak. Okres gwarancji nie zwalnia użytkownika z obowiązku prawidłowego utrzymywania urządzenia i dokumentowania czynności technicznych. Sprzęt medyczny na gwarancji również powinien mieć prowadzoną dokumentację serwisową, jeśli jest wykorzystywany do udzielania świadczeń zdrowotnych, usług medycznych albo w działalności zawodowej lub gospodarczej.

W praktyce oznacza to, że nowy aparat EKG, Holter EKG, inhalator, aparat USG, AED czy inny wyrób medyczny powinien mieć dokumentację potwierdzającą instalację, przeglądy, konserwację, naprawy, kalibracje lub kontrole bezpieczeństwa, jeśli takie czynności są wymagane przez producenta lub wynikają ze sposobu użytkowania sprzętu.

Kto może skontrolować paszport techniczny sprzętu medycznego?

Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego może być weryfikowana przez uprawnione organy i podmioty sprawujące nadzór lub kontrolę. W praktyce placówki medyczne powinny być przygotowane na okazanie dokumentacji urządzenia podczas kontroli dotyczącej bezpieczeństwa, jakości udzielanych świadczeń, warunków sanitarno-technicznych lub nadzoru nad wyrobami medycznymi.

Brak aktualnych wpisów w paszporcie technicznym może utrudnić wykazanie, że sprzęt był prawidłowo utrzymywany, sprawny i bezpieczny dla pacjentów oraz personelu.

Paszport techniczny aparatu EKG — dlaczego jest tak ważny?

Aparat EKG jest urządzeniem diagnostycznym, którego prawidłowe działanie ma znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i wiarygodności badania. Regularny przegląd techniczny aparatu EKG pozwala sprawdzić między innymi stan techniczny urządzenia, poprawność działania, bezpieczeństwo użytkowania oraz kompletność dokumentacji.

Po wykonanym przeglądzie serwis powinien uzupełnić paszport techniczny aparatu EKG lub przekazać dokument potwierdzający wykonanie czynności. Taki wpis jest ważny zarówno dla gabinetu lekarskiego, jak i dla przychodni, szpitala, placówki POZ, gabinetu medycyny pracy czy jednostki wykonującej badania diagnostyczne.

Paszport techniczny AED i przegląd techniczny defibrylatora

Defibrylator AED również powinien być utrzymywany zgodnie z instrukcją producenta. W przypadku tego typu urządzeń szczególnie ważna jest kontrola stanu technicznego, gotowości do użycia, akumulatora, elektrod, terminów ważności elementów eksploatacyjnych oraz poprawności działania urządzenia.

W EKG24 dostępna jest osobna usługa: przegląd techniczny AED. Po wykonaniu kontroli użytkownik otrzymuje dokumentację potwierdzającą wykonane czynności, która może zostać dołączona do paszportu technicznego lub dokumentacji urządzenia.

Co zrobić, jeśli urządzenie nie ma paszportu technicznego?

Jeżeli urządzenie nie ma paszportu technicznego, dokument został zagubiony albo nigdy nie został założony, warto uporządkować dokumentację techniczną sprzętu. Pomocna może być usługa paszport techniczny gratis, która ułatwia prowadzenie historii przeglądów, napraw, konserwacji, kalibracji i kontroli bezpieczeństwa urządzenia.

Nowy paszport techniczny powinien zawierać podstawowe dane identyfikacyjne urządzenia oraz miejsce na kolejne wpisy serwisowe. Dzięki temu placówka może łatwiej kontrolować terminy przeglądów i zachować porządek w dokumentacji sprzętu medycznego.

Jak przygotować sprzęt medyczny do przeglądu technicznego?

Przed przekazaniem urządzenia do serwisu warto przygotować:

• urządzenie główne, na przykład aparat EKG, Holter EKG lub AED,
• zasilacz, przewody, moduły i akcesoria wymagane do testów,
• dotychczasowy paszport techniczny lub kartę urządzenia,
• informację o zauważonych usterkach lub problemach w pracy sprzętu,
• dane placówki potrzebne do wystawienia dokumentacji serwisowej.

Dzięki temu przegląd może zostać wykonany sprawniej, a dokumentacja będzie kompletna i czytelna dla użytkownika oraz ewentualnych organów kontrolnych.

Przeglądy techniczne aparatury medycznej w EKG24

Serwis sklepu medycznego EKG24 wykonuje przeglądy techniczne aparatury medycznej, w tym przeglądy aparatów EKG, Holterów EKG oraz wybranych urządzeń diagnostycznych. W przypadku defibrylatorów oferujemy również osobną usługę: przegląd techniczny AED.

Jeżeli urządzenie nie ma jeszcze dokumentacji technicznej albo dotychczasowy dokument został zagubiony, pomocna może być usługa paszport techniczny gratis. Paszport techniczny ułatwia prowadzenie historii przeglądów, napraw, konserwacji, kalibracji i kontroli bezpieczeństwa urządzenia.

Dysponujemy wykwalifikowanym personelem oraz odpowiednim zapleczem pomiarowym niezbędnym do oceny stanu technicznego urządzeń. Jeżeli potrzebują Państwo wykonać przegląd techniczny elektrokardiografu, aparatu EKG, Holtera EKG lub AED, można przesłać urządzenie do naszego serwisu albo skontaktować się z nami w celu ustalenia możliwości wykonania usługi w placówce.

Więcej informacji znajduje się na stronie www.ekg24.pl w zakładce serwis. Można również skontaktować się z nami telefonicznie: 41 242 15 46 lub mailowo: [email protected].

FAQ — najczęstsze pytania o paszport techniczny sprzętu medycznego

Czy każdy aparat EKG musi mieć paszport techniczny?

Aparat EKG powinien mieć prowadzoną dokumentację techniczną i serwisową, jeśli jest wykorzystywany w działalności leczniczej, zawodowej lub gospodarczej. W praktyce taką dokumentacją jest najczęściej paszport techniczny aparatu EKG albo karta urządzenia z historią przeglądów, napraw, kalibracji i kontroli bezpieczeństwa.

Czy paszport techniczny i dokumentacja serwisowa to to samo?

Nie zawsze. Paszport techniczny jest jedną z najczęściej stosowanych form dokumentacji technicznej urządzenia. Przepisy wymagają posiadania dokumentacji określonych czynności technicznych i serwisowych, a paszport techniczny jest praktycznym sposobem jej prowadzenia.

Jakie wpisy powinny znaleźć się po przeglądzie technicznym?

Po przeglądzie technicznym w dokumentacji powinny znaleźć się co najmniej data wykonania czynności, opis wykonanych prac, wynik przeglądu, uwagi dotyczące urządzenia, dane podmiotu wykonującego przegląd oraz termin kolejnego przeglądu, jeśli wynika on z instrukcji używania lub zaleceń serwisu.

Jak długo trzeba przechowywać dokumentację techniczną wyrobu medycznego?

Dokumentację dotyczącą czynności technicznych i serwisowych należy przechowywać nie krócej niż 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu medycznego.

Czy ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nadal obowiązuje?

Nie. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych została uchylona. Aktualnie obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, która weszła w życie 26 maja 2022 r.

Gdzie wykonać przegląd techniczny aparatu EKG?

Przegląd techniczny aparatu EKG można wykonać w serwisie posiadającym odpowiednie kompetencje, zaplecze pomiarowe i doświadczenie w obsłudze aparatury medycznej. EKG24 wykonuje przeglądy techniczne aparatów EKG oraz wybranej aparatury medycznej.

Gdzie wykonać przegląd techniczny AED?

Przegląd techniczny AED można wykonać w serwisie obsługującym defibrylatory i posiadającym odpowiednie zaplecze kontrolno-pomiarowe. W EKG24 dostępna jest osobna usługa: przegląd techniczny AED.

Co zrobić, jeśli urządzenie nie ma paszportu technicznego?

Jeśli urządzenie nie ma paszportu technicznego, warto założyć dokumentację techniczną, która pozwoli prowadzić historię przeglądów, napraw, konserwacji i kalibracji. W EKG24 dostępna jest usługa paszport techniczny gratis.

Podsumowanie

Paszport techniczny sprzętu medycznego jest ważnym elementem dokumentacji urządzenia. Pomaga potwierdzić, że sprzęt był prawidłowo serwisowany, regularnie kontrolowany i utrzymywany zgodnie z zaleceniami producenta. W przypadku aparatów EKG, Holterów EKG, defibrylatorów AED i innej aparatury medycznej aktualne wpisy w dokumentacji technicznej są istotne zarówno dla bezpieczeństwa pacjentów, jak i dla prawidłowego funkcjonowania placówki.

Jeżeli chcą Państwo wykonać przegląd techniczny aparatu EKG, Holtera EKG, AED lub innego urządzenia medycznego, zapraszamy do kontaktu z serwisem EKG24: 41 242 15 46, [email protected].